«الصحة» تعيد تنظيم إجراءات سحب عينات التحليل بالبحوث الدوائية

أصدرت وزارة الصحه قرارا وزاريا يقضى بإعادة تنظيم إجراءات سحب عينات للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.

نص القرار على أنه يتعين اتباع الاجراءات التالية لسحب وتحليل عينات المستحضرات بالهيئه، حيث نص القرار على انه بالنسبه لمرحله التسجيل تخضع المستحضرات الصيدلية البشرية والمستحضرات البيطرية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل فى شأن سحب العينات للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للاجراءات المنصوص عليها بالقرارات الوزارية ذات الصلة والقرارات الصادرة من اللجنة الفنية لمراقبة الادوية وبالنسبة لمرحلة مابعد التسجيل تقوم ادارة التفتيش بسحب عينات من أول ثلاث تشغيلات انتاجية او واردة لكل من المستحضرات الصيدلية البشرية التامة الصنع سواء كانت منتجة محليا او مستوردة، المكملات الغذائية تامة الصنع والمستحضرات البيطرية تامة الصنع والمطهرات تامة الصنع والخلاصات النباتية المستوردة او المنتجة محليا والمواد الخام الفعالة والمستحضرات تامة الصنع ويطبق على كافة المستحضرات والمنتجات الخاضعه لاحكام هذا القرار خطه السحب العشوائى حال حصولها على ثلاث مطابقات متتالية وذلك فيما عدا مستحضرات التجميل وخاماتها المحلية والمستوردة ، حيث تلتزم ادارة التفتيش بسحب عينات للتحليل من المستحضرات المقدمة للتسجيل من اول تشغيلة انتاجية او اول رسالة واردة وتسمح بتداولها وكافة التشغيلات المنتجة او الواردة خلال 3 اشهر من تاريخ سحب اول عينة ويجوز لها مد هذة المده لمده مماثلة مرة واحدة فقط على الا يتم الافراج عن اية تشغيلة اخرى الا بعد صدور مطابقة واحدة على الاقل خلال المدة المقررة كما لا يطبق على المبيدات تامة الصنع وخاماتها حيث تلتزم ادارة التفتيش بسحب عينات التحليل طبقا لتوصيات اللجنه المختصة باستيراد المبيدات وخاماتها وبالنسبة للمواد الخام غير الفعالة المستخدمة فى تصنيع المستحضرات الصيدلية من الشركات المصنعة لهذة المستحضرات او من وكلاء استيراد المواد الخام حيث تلتزم ادارة التفتيش بتطبيق السحب العشوائي لها من تاريخ بدايه تداولها وفى حاله ورود قرار بعدم المطابقة يوقف السحب العشوائي وتسحب ثلاث عينات من ثلاث تشغيلات مختلفة من ذات المصدر ولا يفرج عن اية تشغيلات الا بعد صدور مطابقة واحدة على الاقل على الايتم تطبيق نظام السحب العشوائي مرة اخرى الاب عد صدور المطابقة لثلاث تشغيلات متتالية.

ونص القرار على انه يتم السحب العشوائي بحد ادنى تشغيلة واحدة فى السنة للمستحضر تام الصنع على ان يؤخذ فى الاعتبار معايير السحب العشوائي المتمثلة فى تكرار صدور تقارير بعدم المطايقة لذات المستحضر او مستحضرات مختلفة لنفس المصنع او خط الانتاج ، مدى التزام المصنع باحدث قواعد لتصنيع الجيد واحدث الممارسات المعمليه الجيدة وكذا احدث ممارسات التخزين الجيدة ومدى حاجة السوق للمستحضر، وتتولى ادارة التفتيش وضع خطة لمتابعة الادوية بعد التسويق والية تنفيذها بهدف ضبط اداء السوق وذلك من خلال سحب عينات مرجعية عشوائيا لمتابعة المستحضرات فى فترة صلاحيتها.

وبالنسبة للمستحضرات الصيدلية التى سبق استيرادها كطلبات جهات او افراد وجارى تسجيلها يسمح بالافراج الجزئي 50% بحد اقصى من التشغيلات الواردة بعد صدور اخطار التسجيل وذلك لحين استكمال المطابقات اللازمة للتداول والافراج النهائي والدخول فى السحب العشوائي للعينة على ان يكون بموافقة الادارة المركزية وعلى مسئولية الشركة صاحبة المستحضر ويسمح للشركات والمصانع باستخدام المواد الفعالة فى التصنيع.

كما يسمح باستخدام المستحضرات تامة الصنع فى البدء فى التعبئة والتغليف قبل ورود قرار المطابقة للعينات المسحوبىة وذلك على مسئولية الشركة الطالبة.